Πηγή:
Τα Νέα

15 Σεπτεμβρίου 2011

Το Gilenya κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικήςγνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη ΣκΠ, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου1-5.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική.»

Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ (μέσα στο 2010), τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμάνια και άλλες χώρες ανά τον κόσμο.

Λίγα λόγια για το Gilenya

Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα στοχευμένα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.

Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg Gilenya μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών του Gilenya (37% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης των έξι μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο)2. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το Gilenya οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία και για πρώτη φορά υπήρξαν σημαντικά δεδομένα μείωσης της εγκεφαλικής ατροφίας που επιβεβαιώθηκαν και στις 2 παραπάνω μελέτες.

Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα παρακολούθησης 6 ετών . Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.

Παραπομπές

1.Cohen et al.Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version
10 (printed version)

2. Kappos L, et al.Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 20

Advertisements